BOTOX®.SE – överaktiv blåsa går att behandla med BOTOX®

BOTOX indikation: Idiopatisk överaktiv blåsa

BOTOX fullständiga indikation är idiopatisk överaktiv urinblåsa med symptom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel.

Överaktiv blåsa är i regel ett betydande socialt handikapp som leder till begräsningar i vardagen och social isolering. Symtomkontroll är målbilden för lyckad behandling och ökad livskvalitet för patienten.

Klinisk effekt och säkerhet

BOTOX: Statistiskt signifikanta och kvarstående förbättringar hos patienter med ÖAB^BOT

51%

minskning av inkontinensepisoder vid vecka 12, -2.8 per dag vs baslinje 5.49 per dag, (placebo -0.95 vs baslinje 5.39) p<0,001

37%

minskning av trängningar vid vecka 12, -3.30 per dag vs baslinje 8.82 per dag, (placebo -1.23 vs baslinje 8.31) p<0,001

27%

av patienterna med ÖAB var helt torra vid vecka 12, (placebo 8,4%) p<0,001^BOT

Behandling med BOTOX kan lindra idiopatisk överaktiv blåsa

BOTOX motverkar överaktiviteten genom presynaptisk frisättning av transmittorsubstansen acetylkolin. Vid impulsöverföring flödar vesiklar med acetylkolin i den presynaptiska nervcellen. Vesiklarna binder till ett proteinkomplex, det så kallade SNARE-komplexet, på cellmembranets insida. SNARE-komplexet gör att vesiklarna kan fusera med cellmembranet, vilket möjliggör frisättning av acetylkolinet från nervcellen till muskelcellen via den synaptiska klyftan. Hos muskelcellen binder acetylkolinet till receptorer och utövar sin verkan.

En del av SNARE-komplexet är proteinet SNAP-25. BOTOX verkar genom att tas upp av kolinerga nervceller och klyva SNAP-25. På så sätt blockeras membranfusion och därmed acetylkolinfrisättning. Acetylkolinet når på så sätt aldrig muskelcellernas receptorer där det annars skulle haft sin verkan. Efter injektionen i detrusorn påverkar BOTOX aktiviteten hos detrusorns utåtledande banor genom att hämma acetylkolinfrisättningen där. BOTOX kan dessutom hämma signalsubstansen i inåtledande nerver och sensoriska banor.

Film: Så fungerar BOTOX® vid idiopatisk överaktiv blåsa

Läs BOTOX^® SmPc-/minimitext

Vanliga biverkningar av BOTOX-behandling

I BOTOX kontrollerade kliniska studier har biverkningar rapporterats hos 26 procent efter den första behandlingen och 22 procent efter en andra behandling.

Behandling med BOTOX Idiopatisk överaktiv blåsa

Spädning

Spädningsinstruktioner för 1 st injektionsflaska med 100 Allerganenheter vid behandling av överaktiv blåsa (ÖAB)

Tillsätt 10 mL steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska) och blanda försiktigt. Skaka inte! Vakuumet i flaskan visar att den sterila miljön i flaskan är intakt. Använd inte flaskan om vakuumet inte drar saltlösning in i flaskan.

Dra upp 10 mL från injektionsflaskan i en 10 mL-spruta.

Denna 10 mL-spruta innehåller nu totalt 100 Allerganenheter färdigberedd BOTOX. Använd sprutan omedelbart efter beredning. Kassera eventuell oanvänd saltlösning.

Rekommenderad dos vid behandling av överaktiv blåsa är 100 Allerganenheter BOTOX som 0,5 mL (5 Allerganenheter) injektioner på 20 olika ställen i detrusorn (se injektionsparadigm)

Dra upp i en separat spruta, ytterligare 1 mL 0,9 % natriumkloridlösning* för genomsköljning efter sista injektionen.

*Steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)

Rekommenderad nål

Ett böjligt eller stelt cystoskop kan användas. Injektionsnålen ska i förväg fyllas med ungefär 1 ml utspätt BOTOX innan injektionerna påbörjas (beroende på nålens längd) för att få bort eventuell luft.

Administreringsvägledning

En intravesikal instillering av utspätt lokalbedövningsmedel, med eller utan sedering, kan användas före injektionen, enligt lokala rutiner. Om instillering med lokalbedövning utförs ska urinblåsan tömmas och sköljas med sterilnatriumkloridlösning före nästa steg i injektionsproceduren.

Utspädd BOTOX (100 enheter/10 ml) injiceras i detrusormuskeln med böjligt eller stelt cystoskop, med undvikande av trigonum och blåsans botten. Urinblåsan bör instilleras med tillräckligt med natriumkloridlösning för att uppnå adekvatvisualisering för injektionerna, men undvik att spänna ut urinblåsan för mycket.

Nålen bör föras in ungefär 2 mm i detrusorn och 20 injektioner om 0,5 ml vardera (10 ml totalvolym) ska placeras med ca 1 cm mellanrum (se figuren nedan). Vid den slutliga injektionen ska ca 1 ml vanlig steril natriumkloridlösning injiceras för att ge full dos. När injektionerna är givna ska natriumkloridlösningen som använts för visualisering av blåsväggen inte tappas ut så att patienterna kan visa sin förmåga att kasta vatten innan de lämnar kliniken. Patienten bör övervakas under minst 30 minuter efter injektionerna och tills dess att en spontan vattenkastning har skett.

= Injektionsställen

Rekommenderad dos

Den rekommenderade dosen är 100 enheter BOTOX som 0,5 ml (5 enheter) injektioner på 20 olika ställen i detrusorn.

Urinvägsinfektion ska undvikas i samband med behandlingen. Antibiotika bör ges som profylax 1-3 dagar före behandlingen, på behandlingsdagen och 1-3 dagar efter behandlingen.

Patienterna rekommenderas att avsluta behandlingen med trombocytaggregationshämmande medel minst tre dagar före injektionsdagen. Patienter som behandlas med antikoagulantia behöver hanteras adekvat för att minska blödningsrisken.

Efter BOTOX-behandling

Direkt efter behandlingen kan man få mer besvär med urinläckage än före behandlingen. Blod i urinen är inte ovanligt den första tiden. För att få bra genomströmning av urinen och undvika att det blir koncentrerat är det bra om patienten kan dricka lite extra efter behandlingen. Om patienten inte sedan tidigare använder kateter och får svårt att kissa ska patient börja använda kateter (RIK) enligt instruktion.

Effekt av BOTOX

Klinisk förbättring uppträder i allmänhet inom 14 dagar. Ungefär en tredjedel av de patienter som behandlas med BOTOX blir fria från urinläckage. Flertalet av övriga patienter upplever en klar förbättring.

Patienter bör övervägas för nya injektioner när den kliniska effekten av tidigare injektioner har avtagit (medianvarighet i fas 3 kliniska studier var 166 dagar/~24 veckor baserat på patientens behov av förnyad behandling), dock tidigast 3 månader efter föregående injektionstillfälle.

BOTOX injiceras lokalt i blåsan och i mycket små doser, därför är risken för att BOTOX ska sprida sig i andra delar av kroppen mycket liten. Dessutom försvinner effekten av BOTOX från kroppen helt och hållet efter ett antal månader om du inte upprepar behandlingen. Biverkningar uppträder vanligen inom de första dagarna efter injektion och är vanligtvis övergående, men kan i sällsynta fall kvarstå längre.

Idiopatisk överaktiv blåsa