BOTOX^® indikation: Cervikal dystoni

BOTOX^® är indicerat för behandling av cervikal dystoni (spastisk torticollis), en krampaktig vridning av huvudet på grund av ofrivilliga muskelsammandragningar av halsens och nackens muskler.

Huvudvridningen kan vara åt höger eller vänster (torticollis), framåt (antercollis), bakåt (retrocollis) eller så kan huvudet dras mot ena axeln (latercollis). Ofta förekommer blandformer av dessa och tillsammans med muskelryckningar.

Cervikal dystoni kan ha en betydande inverkan på livskvalitén ^Jan15

Delskalor av Cervikal Dystoni Impact Profile-58 (CDIP-58), ett validerat frågeformulär
för att bedöma effekterna av cervikal dystoni.

Klinisk effekt och säkerhet

BOTOX^® minskar signifikant symtomen vid cervikal dystoni jämfört med placebo^CHA

Svårighetsgrad enligt CDSS

Smärtintensitet

Behandling med BOTOX^® kan lindra dystonin

BOTOX^® motverkar muskelkontraktion genom att blockera presynaptisk frisättning av transmittorsubstansen acetylkolin. Vid impulsöverföring flödar vesiklar med acetylkolin i den presynaptiska nervcellen. Vesiklarna binder till ett proteinkomplex, det så kallade SNARE-komplexet, på cellmembranets insida. SNARE-komplexet gör att vesiklarna kan fusera med cellmembranet, vilket möjliggör frisättning av acetylkolinet från nervcellen till muskelcellen via den synaptiska klyftan. Hos muskelcellen binder acetylkolinet till receptorer och utövar sin verkan.

En del av SNARE-komplexet är proteinet SNAP-25. BOTOX^® verkar genom att tas upp av kolinerga nervceller och klyva SNAP-25. På så sätt blockeras membranfusion och därmed acetylkolinfrisättning. Acetylkolinet når på så sätt aldrig muskelcellernas receptorer där det annars skulle haft sin verkan.

Informationsfilm

Målet med behandlingen är att öka patientens livskvalité genom att lindra de symptom som de upplever.

Vanliga biverkningar av BOTOX^®-behandling

I BOTOX^® kontrollerade kliniska studier har biverkningar rapporterats hos 28 procent med cervikal dystoni. En biverkan är lokal muskelsvaghet. Lokal muskelsvaghet utgör den förväntade farmakologiska effekten av botulinumtoxin när det administreras i muskler och uppträder vanligen inom de första dagarna efter injektion och är vanligtvis övergående.

Behandling med BOTOX^® - Spädning

	Injektionsflaska med 50 enheter	Injektionsflaska med 100 enheter	Injektionsflaska med 200 enheter
Resulterande dos (enheter/ 0,1 ml)	Mängd tillsatt spädningsvätska(steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel(natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 50 enheter.	Mängd tillsatt spädningsvätska(steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel(natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 100 enheter.	Mängd tillsatt spädningsvätska(steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel(natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 200 enheter.
20 enheter	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 enheter	0,5 ml	1 ml	2 ml
5 enheter	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 enheter	2 ml	4 ml	8 ml
1,5 enheter	4 ml	8 ml	N/A

Behandling med BOTOX^® - Administrering

Rekommenderad nål

Nål av lämplig storlek (vanligtvis 25–30 gauge/0,50–0,30 mm).

Administreringsvägledning

Behandling av cervikal dystoni har i kliniska studiervanligtvis inkluderat injektioner av BOTOX^® i sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalener, splenius capitis, semispinalis, longissumus och/eller trapezius. Listan är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverade och därför kräva behandling.

Mängden muskelmassa och graden av hypertrofieller atrofi är faktorer som måste tas med i beräkningen när man väljer lämplig dos. Muskelaktivitetsmönstret kan förändras spontant vid cervikal dystoni utan att den kliniska bilden av dystonin ändras.

Om det är svårt att identifiera de individuella musklerna, skall injektionerna ges med vägledning av elektromyografi.

Rekommenderad dos

Inte mer än 200 enheter totalt bör injiceras vid första behandlingstillfället. Justeringar kan sedan göras vid senare behandlingstillfällen beroende på det initiala svaret.

I initiala kontrollerade kliniska studier gjorda för att fastställa säkerhet och effekt vid behandling av cervikal dystoni, varierade doserna för BOTOX^®-injektionslösning från 140 till 280 enheter. I senare studier har doserna varierat från 95 till 360 enheter (med i medeltal ungefär 240 enheter). Som vid all läkemedelsbehandling skall behandlingen till en obehandlad patient inledas med lägsta effektiva dos. Högst 50 enheter skall ges på varje injektionsställe. Högst 100 enheter skall ges i sternocleidomastoideus. För att minska risken för dysfagi, skall sternocleidomastoideus inte injiceras bilateralt.

Maximal dos och minimalt intervall

En total dos på 300 enheter per behandlingstillfälle ska inte överskridas. Det optimala antalet injektionsställen är beroende av muskelns storlek. Kortare behandlingsintervall än 10 veckor rekommenderas inte.

Efter BOTOX^®-behandling

BOTOX^®-injektioner är en del i behandlingen av dystonin. Den andra delen är den uppföljande träningen under ledning av en fysioterapeut.

Effekt av BOTOX^®

Klinisk effekt märks inom 2 veckor efter injektionen. Den maximala effekten märks vanligtvis ungefär 6 veckor efter behandlingen.

Effekten kan vara i upp till 12-16 veckor, beroende på vilken dos som injiceras i muskeln, med typisk duration på 12 veckor. Kortare behandlingsintervall än 10 veckor rekommenderas inte.

Referenser

[JAN15] - Jankovic J, et al. J Neurol Sci 2015; 349(1-2): 84-93.

[CHA] - Charles D, et al. Clin Neuropharmacol 2012; 35(5): 208-214.

Stäng

Cervikal dystoni

BOTOX® indikation: Cervikal dystoni