BOTOX®.se - BOTOX®-behandling vid cerebral pares

BOTOX indikation: Cerebral pares

Fokal spasticitet i fotleden och foten kan ha en betydande negativ inverkan på barnets vardag med smärta, knä- och fotledsproblem, därtill permanenta missbildningar på fötterna, avvikande gångmönster och nedsatt balans

BOTOX (botulinumtoxin typ A) är indicerat för behandling av fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulenta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekt och säkerhet för BOTOX vid behandling av spasticitet i nedre extremitet hos pediatriska patienter från 2 år och äldre utvärderades i en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien innefattade 384 pediatriska patienter, (128 BOTOX 8 enheter/kg, 126 BOTOX 4 enheter/kg och 128 placebo) med spasticitet i nedre extremiteten pga. cerebral pares.^BOT

Statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo påvisades hos patienter som behandlades med BOTOX 4 och 8 enheter/kg för det primära effektmåttet. Förbättringen i MAS-poäng var likadan i båda behandlingsgrupperna. Dock var skillnaden till placebo inte vid något skede ≥ 1 poäng på MAS.

En översyn av data över användning av BOTOX i armbåge, handled och fingermuskler vid fokal spasticitet, ledde till att dokumentation togs upp i produktresumén 2021. Dessa effektdata baserades på en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie innefattande 234 pediatriska patienter från 2 år och äldre. (77 BOTOX 6 enheter/kg, 78 BOTOX 3 enheter/kg och 79 placebo) med spasticitet i övre extremiteten pga. cerebral pares (87 %) eller stroke (13 %) och baslinje MAS-poäng för armbåge eller handled minst 2.^DIM

Behandling med BOTOX kan lindra muskelspänningar

BOTOX motverkar muskeltonus genom att blockera perifer acetylkolinfrisättning och därmed impulsöverföring från hjärnan till muskeln. Vid impulsöverföring flödar vesiklar med acetylkolin i den presynaptiska nervcellen. Vesiklarna binder till ett proteinkomplex, det så kallade SNARE-komplexet, på cellmembranets insida. SNARE-komplexet gör att vesiklarna kan fusera med cellmembranet, vilket möjliggör frisättning av acetylkolinet från nervcellen till muskelcellen via den synaptiska klyftan. Hos muskelcellen binder acetylkolinet till receptorer och utövar sin verkan.

En del av SNARE-komplexet är proteinet SNAP-25. BOTOX verkar genom att tas upp av kolinerga nervceller och klyva SNAP-25. På så sätt blockeras membranfusion och därmed acetylkolinfrisättning. Acetylkolinet når på så sätt aldrig receptorerna hos muskeln i där det annars skulle haft sin verkan.

Film: Cerebral pares

Läs BOTOX^® SmPc-/minimitext

Vanliga biverkningar av BOTOX-behandling

I kontrollerade kliniska studier har behandlingsrelaterade biverkningar rapporterats hos 8 procent av patienterna med pediatrisk cerebral pares. Lokal muskelsvaghet utgör den förväntade farmakologiska effekten av botulinumtoxin i muskulatur och uppträder vanligen inom de första dagarna efter injektionstillfället och är vanligtvis övergående.

En förutsättning för ett lyckat resultat är att behandlingen följs upp av barnets sjukgymnast och att ni tillsammans med sjukgymnast sätter upp realistiska behandlingsmål utifrån barnets förutsättningar.

Behandling med BOTOX Cerebral pares

Spädning

	Injektionsflaska med 50 enheter	Injektionsflaska med 100 enheter	Injektionsflaska med 200 enheter
Resulterande dos (enheter/ 0,1 ml)	Mängd tillsatt spädningsvätska(steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel(natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 50 enheter.	Mängd tillsatt spädningsvätska(steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel(natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 100 enheter.	Mängd tillsatt spädningsvätska(steril fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel(natriumklorid 0,9 % injektionsvätska)) till en injektionsflaskamed 200 enheter.
20 enheter	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 enheter	0,5 ml	1 ml	2 ml
5 enheter	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 enheter	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 enheter	4 ml	8 ml	N/A

Rekommenderad nål

Steril nål av lämplig storlek. Nålens längd ska bestämmas baserat på muskelns plats och djup.

Administreringsvägledning

Elektromyografisk vägledning, nervstimuleringsteknik eller ultraljudsteknik rekommenderas för lokalisering av de berörda musklerna. Före injektionen kan lokalbedövning eller lokalbedövning med minimal eller måttlig sedering användas enligt lokala rutiner. Säkerhet och effekt av BOTOX vid behandling av spasticitet hos pediatriska patienter har inte utvärderats vid allmän anestesi eller djup sedering/analgesi.

Rekommenderad dos vid spasticitet i nedre extremiteten hos pediatriska patienter

Muskel	BOTOX 4 enheter/kg*; (max. enheter per muskler)	BOTOX 8 enheter/kg*; (max. enheter per muskler)	Antal injektionsställen
1. Fotledsmuskler Gastrocnemius, mediala delen	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enheter/kg (75 enheter)	2 ställen
2. Gastrocnemius, laterala delen	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enheter/kg (75 enheter)	2 ställen
3. Soleus	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enhet/kg (75 enheter)	2 ställen
4. Tibialis Posterior	1 enhet/kg (37,5 enheter)	2 enhet/kg (75 enheter)	2 ställen

* överstig inte en total dos på 150 enheter
** överstig inte en total dos på 300 enheter
Cerebral Pares BOTOX injektioner

Maximal dos

Den totala dosen av BOTOX administrerad per behandlingstillfälle i nedre extremiteten ska inte överstiga 8 enheter/kg kroppsvikt eller 300 enheter, beroende på vilken som är den lägre. Om det bedöms lämpligt av den behandlande läkaren bör det övervägas att ge en förnyad injektion när den kliniska effekten av den föregående injektionen har minskat, dock tidigast 12 veckor efter den föregående injektionen. Vid behandling av båda nedre extremiteterna ska den totala dosen inte överstiga den lägsta på antingen 10 enheter/kg kroppsvikt eller 340 enheter under ett 12 veckors intervall.

Efter BOTOX-behandling

Sjukgymnastik hjälper till att förlänga och maximera effekten av BOTOX-behandlingen och är en nödvändig del i behandlingsplanen för barn med cerebral pares. Behandlingen kan omfatta stretching, styrketräning, gipsförband, skenor för positionering och fixering samt rörelseträning. Sjukgymnastiken hjälper barnet att få kontroll över musklerna samt förbättra balans och rörlighet. Hos barn med spasticitet i benen ses en förbättring i gångmönstret (från tågång till normal häl-till-tågång) vanligen 2 till 4 veckor efter behandling. Maximalt resultat uppnås vanligen 4-6 veckor efter injicering.

Effekt av BOTOX

Vid ihållande muskelkramper i benen hos barn som har cerebral pares, märks klinisk effekt inom de första 2 veckorna efter injektionen.^WAL

Effekten av BOTOX-behandling kan vara i upp till 12-16 veckor, beroende på vilken dos som injiceras i muskeln. Vanligen upprepas behandlingen efter 6-12 månader. Hur länge behandlingen fortsätter avgörs i regel i samråd mellan familj, läkare och fysioterapeut.

Läs mer om ämnet i dessa relaterade nyheter

Cerebral pares 28-04-2021

BOTOX får utökad indikation i cerebral pares

Som ett resultat av en översyn av tillgängliga data har BOTOX (botulinumtoxin typ A) fått utökad indikation avseende cerebral pares, till att nu innehålla både fot och fotled.

Cerebral pares