Den här webbplatsen använder cookies för att kartlägga hur våra besökare använder webbplatsen och för att förbättra din upplevelse. Genom att fortsätta använda webbplatsen accepterar du användandet av cookies.

INFORMATION
OM COOKIES Acceptera

Jag är läkare, sjuksköterska, farmaceut eller motsvarande och söker
medicinsk information om botox®

Gå vidare

Jag är läkare, sjuksköterska, farmaceut eller motsvarande och söker
Information om botulinumtoxin för kosmetisk användning

Gå vidare

Behandling av
rynkor i ansiktet

Behandling med VISTABEL® botulinumtoxin ger långtidsverkande förbättring av ansiktsrynkor och åldersrelaterade linjer i ansiktet.

VISTABEL® indikation: behandling av ansiktsrynkor

VISTABEL® är BOTOX® för kosmetiskt bruk i Norden.

För att reducera rynkor och linjer som naturligt uppstår i ansiktet används VISTABEL® vid tre godkända indikationer:

  • Måttliga till uttalade glabellaveck, den så kallade “argrynkan”, som uppstår när pannan rynkas maximalt.
  • Måttliga till uttalade rynkor i ögats utkanter som uppkommer vid maximalt leende, så kallade kråksparkar/skrattrynkor.
  • Måttliga till uttalade pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn.

VISTABEL® används när ansiktsrynkornas omfattning har en betydande psykologisk påverkan på vuxna patienter.VIS

VISTABEL® är det första*och mest sålda toxinet i världen** 1, 2

Med lång närvaro på marknaden har Allergans botulinumtoxin typ A använts i över 25 år och är ett väl beprövat läkemedel.

Över 25 år sedan första godkännandetDOF0423

Godkänd för 30 indikationerDOF0572 i 97 länder världen överDOF0721

Mer än 3 600 publikationer och över 150 kliniska studierDOF0721

Säkerhets- och effektprofil grundad på 88 randomiserade kliniska studierDOF0721

Skräddarsydd tillverkningsprocess säkerställer produkt av hög kvalitétDOF0179,BRM14

Cirka 80 miljoner injektionsflaskor producerade i världen sedan 1990DOF0721

Det mest sålda botulinumtoxinet i världenDOF0827 har använts i över 25 år.DOF0423

Många år av kliniska studiedata och observationsdata (RWD).CAR15

Behandla alla tre indikationsområdena samtidigt med rekommenderad dos av VISTABEL® för att uppnå förbättrad behandlingsfrekvens, varaktighet och tillfredställelse hos patient. DEB18, FAG 17, VIS

Klinisk effekt och säkerhet

Botulinumtoxin-enheter är inte utbytbara från en produkt till en annan. Rekommenderade doser i Allergan-enheter skiljer sig från andra botulinumtoxin-produkter.VIS

Det finns ingen klinisk data för patienter under 18 år. Det finns begränsade data från kliniska fas III-studier med VISTABEL® till patienter över 65 år. Ingen speciell dosjustering är dock nödvändig för användning hos äldre.VIS

Behandling med VISTABEL® - spädning och administrering

VISTABEL® får enbart lösas i steril, fysiologisk natriumkloridlösning utan konserveringsmedel (natriumklorid 0,9 % injektionsvätska). I enlighet med spädningstabellen nedan, ska den angivna mängden av steril normal saltlösning utan konserveringsmedel (0,9 % natriumkloridlösning för injektion) dras upp i en injektionsspruta för att erhålla en färdigberedd lösning med koncentrationen 4 enheter/0,1 m.

Injektionsflaskans storlek Mängd tillsatt spädningsvätska (steril normal saltlösning utan konserveringsmedel [0,9 % natriumkloridlösning för injektion]) Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
50 enheter 1,25 ml 4,0 enheter
100 enheter 2,5 ml 4,0 enheter

Rekommenderad injektionsvolym för varje injektion i muskulatur är 0,1 ml. VIS

Specifik dosering är rekommenderad för att uppnå optimalt resultat hos patient. VIS, SOL16, BEE11, LOW05 Samtidig behandling ges enligt:

64 enheter = 20 enheter för glabellavecka + 24 enheter för kråksparkar + 20 enheter för pannrynkor VIS

Målet med rynkbehandling

VISTABEL® kan användas som monoterapi för respektive indikationsområde. Målet med samtidiga injektionsbehandlingar med VISTABEL® är att uppnå ett balanserat och naturligt ansiktsuttryck.LOR13 Patienter har rapporterat att de kände sig bättre gällande sina rynkor efter behandling med VISTABEL®.FAG17, DEB18

Efter VISTABEL®-behandling

Den förväntade farmakologiska effekten av botulinumtoxin är lokal muskelsvaghet. Som kan förväntas vid alla typer av injektioner kan själva sticket medföra smärta/en brännande eller stickande känsla, svullnad och/eller blåmärken. Patienten behöver inte förbereda sig för att stanna på kliniken över dagen. I allmänhet uppträder biverkningar inom de första dagarna efter en injektion och är av övergående art.VIS

Effekt av VISTABEL®

Klinisk effekt visar sig inom 2-4 dagar, med maximal effekt inom 5-6 veckor efter injektionen.

VISTABEL® injiceras lokalt i mycket små doser, därför är risken för att VISTABEL® ska sprida sig till andra delar av kroppen mycket liten. Dessutom försvinner effekten av VISTABEL® från kroppen helt och återgång till normal impulsöverföring sker vanligen inom 12 veckor efter injektionen när nervterminalerna återigen får kontakt med muskeländplattorna. VIS

Vanliga biverkningar av VISTABEL®-behandling

Biverkningar av substansen och behandlingsrelaterade biverkningar är lika mellan VISTABEL®-behandlingsområdenSOL16

  • Den vanligaste biverkningen är nasofaryngit och huvudvärk
  • Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen är huvudvärk och ansiktsparesis

Inga allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar har rapporterats, och inga avbrott av behandling på grund av biverkan har rapporterats

Ögonlocksptos, ögonlocksödem och ögonbrynsptos är sällsynt vid samtidig behandling av de tre indikationsområdena med VISTABEL®.FAG17, DEB18

Biverkan Incidens i studie 142 FAG17 Incidens i studie 143 DEB18
VISTABEL 40 U (n=374) PLACEBO (n=100) VISTABEL 64 U (n=746) VISTABEL 40 U (n=318) PLACEBO (n=156)
Ögonlocksptos 2.7% 0% 0.9% 1.6% 0.6%
Ögonlocksödem 1.6% 0% 0.1% 1.3% 0%
Ögonbrynsptos 4.3% 0% 1.2% 1.9% 0%

Tabell anpassad från Faigen, et al. Dermatol Surg. 2017;43:S274-284 and De Boulle et al. Dermatol Surg 2018;00:1–12.

Utebliven effekt av rynkbehandling med VISTABEL®

Om det inte skett betydande förbättring jämfört med utgångsläget en månad efter injektionen, bör följande åtgärder vidtagas:

  • Analys av orsakerna till misslyckandet, t.ex. injektion i fel muskler, dålig injektionsteknik, bildande av toxinneutraliserande antikroppar, otillräcklig dos.
  • Förnyad bedömning av lämpligheten att behandla med botulinumtoxin typ A.

Om inga oönskade sekundära effekter av den första behandlingsomgången uppstod kan en andra behandlingsomgång inledas. Det ska vara minst tre månaders mellanrum mellan de två behandlingsomgångarna. VIS

VISTABEL® – i erfarenheten
ligger tryggheten

Referenser

  • [VIS]   -   VISTABEL® Summary of Product characteristics.
  • [DOF0423]   -   Allergan. Data on file. INT/0423/2016. July 2016.
  • [DOF0572]   -   Allergan. Data on File. INT/0572/2016. June 2016
  • [DOF0721]   -   Allergan. Data on File. INT/0721/2017. September 2017. Indications include both aesthetic and therapeutic.
  • [DOF0179]   -   Allergan. Data on File. INT/0179/2015.
  • [BRM14]   -   Brin MF, et al. Biologics. 2014;8:227–241.
  • [DOF0827]   -   Allergan. Data on file. INT/0827/2017. September 2017. Data collected Q1 2017.
  • [CAR15]   -   Carruthers A, et al.Dermatol Surg. 2015;41(6):693–701.
  • [DEB18]   -   De Boulle et al. Dermatol Surg 2018;00:1-12.
  • [FAG17]   -   Fagien, et al . Dermatol Surg. 2017; 43;S274-284.
  • [SOL16]   -   Solish N, et al. Dermatol Surg. 2016;42(3):410–419.
  • [BEE11]   -   Beer KR, et al. J Drugs Dermatol. 2011;10(1):39–44.
  • [LOW05]   -   Lowe NJ, et al. Dermatol Surg. 2005;31(3):257–262.
  • [LOR13]   -   Lorenc ZP, et al. Aesthetic Plast Surg. 2013;37(5):975–983.
  •    
  • 1.   -   Allergan. Data on file INT/0423/2016
  • 2.   -   Allergan. Data on file INT/0827/2017 – Botox is the #1 selling product of its type in the world.
  • *   -   First licensed Botulinum Toxin Type A
  • **   -   Therapeutic and aesthetic use
Stäng
Allergan Logo

Allergan Norden AB
Strandbergsgatan 61, 112 51 Stockholm

Informationen på denna webbsite är avsedd för personer bosatta i Sverige

Granskad/ändrad: December 2019
Ansvarig: Andrea Markusson
Granskare: Linda Thornell

SE-BCT-1950002

BOTOX® (Botulinumtoxin typ A) Övriga muskelavslappande medel, perifert verkande (ATC: M03AX01), pulver till injektionsvätska, lösning 50 E (Rx, EF), 100 E (Rx, Ff), 200 E (Rx, F). Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: Symptomatisk behandling av följande neurologiska störningar. Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling. Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled och fot hos vuxna patienter efter stroke. Blefarospasm, hemifacial spasm och associerade fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15 dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel. Blåsstörningar: Idiopatisk överaktiv urinblåsa med symtom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt läkemedel. Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros. Axillär hyperhidros: Ständiga besvär av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokal behandling. Kontraindikationer: Känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller något hjälpämne eller infektion vid det planerade injektionsstället. Botox-behandling för blåsstörningar är även kontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandling eller som vid tidpunkten för behandling har akut urinretention, som inte rutinmässigt kateteriseras eller hos patienter som inte vill och/eller kan initiera kateterisering efter behandling vid behov. Varningar och försiktighet: : Botox ska bara administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om behandlingen. Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade dosen för den specifika indikationen. Biverkningar kan uppstå trots att tidigare injektioner har tolererats väl. Biverkningar relaterade till spridning av toxin från injektionsstället har rapporterats. Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan uppleva överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas till nytta-riskkonsekvenserna för den enskilda patienten innan behandling med Botox påbörjas. Dysfagi har rapporterats efter injektion i andra ställen än i cervikala muskulaturen. Botox bör endast ges med extrem försiktighet och under noggrann övervakning till patienter med subkliniska eller kliniska tecken på nedsatt neuromuskulär transmission, till patienter med perifera motoriska neuropatiska sjukdomar och till patienter med underliggande neurologiska sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria med dysfagi och aspiration skall behandlas med yttersta försiktighet. Patienter eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den aktuella anatomin och varje ändring av anatomin på grund av tidigare kirurgiska ingrepp måste vara kända före administrering. Försiktighet bör iakttas vid injicering nära lungan eller andra känsliga anatomiska strukturer eller på ett ställe med pågående inflammation. Allvarliga biverkningar innefattande dödlig utgång har rapporterats för patienter som hade fått injektioner av Botox utanför godkänd indikation direkt i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala regionen, matstrupen och magsäcken. Procedurrelaterade skador kan uppstå. Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling av barn som har betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller nyligen har haft aspirationspneumoni eller lungsjukdom. Män med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på urinvägsobstruktion ska inte behandlas med Botox. Fertilitet, graviditet och amning: Ska inte användas under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel om inte särskilda skäl föreligger. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas. Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i kylskåp (2–8 °C) eller i djupfryst tillstånd (-5 °C – 20 °C). För ytterligare information om produkten och senaste prisuppgifter se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 2021-01-28. Allergan Norden AB, Tel: 08-594 100 00.

 

VISTABEL®, 4 Allergan-enheter/0,1 ml, pulver till injektionsvätska, lösning, Botulinumtoxin typ A, EF, Rx., ATC: M03AX01. Indikationer: För tillfällig förbättring av måttliga till uttalade: -vertikala rynkor mellan ögonbrynen som uppkommer vid maximal rynkning av pannan (glabellaveck) och/eller; -rynkor i ögats utkanter som uppkommer vid maximalt leende (kråksparkar/skrattrynkor) och/eller: -pannrynkor som uppkommer vid maximalt höjda ögonbryn, då ansiktsrynkornas omfattning har en betydande psykologisk påverkan på vuxna patienter. Kontraindicerad: Vid känd överkänslighet mot botulinumtoxin typ A eller mot något hjälpämne, myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom och infektion vid det planerade injektionsstället. Varningar och försiktighet: Rekommenderad dos och administreringsfrekvens bör inte överskridas. Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion förekomma efter injektion av botulinumtoxin. Rekommenderas inte under graviditet eller under amningsperioden. Vistabel ska endast ges av läkare med lämplig kompetens och erfarenhet. Biverkningar som möjligen har ett samband med spridning av toxin från administreringsstället har rapporterats i mycket sällsynta fall med botulinumtoxin. För ytterligare information om produkten se www.fass.se. Datum för senast godkänd produktresumé 2020-08-21.