Som ett resultat av en översyn av tillgängliga data har BOTOX® (botulinumtoxin typ A) fått utökad indikation avseende cerebral pares, till att nu innehålla både fot och fotled.
– Spasticitet hos barn har i regel en stor negativ inverkan på hans eller hennes utveckling och livskvalitet och cerebral pares är den vanligaste orsaken till spasticitet hos barn. Det känns därför bra att med grund i solid effekt- och säkerhetsdata kunna möjliggöra bredare användning av BOTOX® för de läkare som behandlar pediatrisk spasticitet, säger Jan Kovamees, Medicinsk direktör för Neuroscience på AbbVie i Skandinavien.
Den nya indikationstexten
Den tidigare indikationstexten var ”Fokal spasticitet i samband med dynamisk spetsfot orsakad av spasticitet, hos ambulanta patienter (över 2 års ålder) med juvenil cerebral pares.”
Den nya indikationstexten är ”Fokal spasticitet i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års ålder med cerebral pares, som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling.”
Ytterligare nyhet: Data för användning i övre extremiteten
Den genomförda översynen bidrog också till upptag av data i produktresumén avseende användning av BOTOX® i armbåge, handled och fingermuskler. Dessa effektdata baserades på en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie innefattande 234 pediatriska patienter från 2 år och äldre.
I samma avsnitt hittas även den aktuella effektdata för nedre extremiteten. Denna baserad på en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien innefattade 384 pediatriska patienter 2 år och äldre.
Även stycket om biverkningar har fått en mindre uppdatering inom ramen för översynen.
Utvecklingen fortsätter
Det är i dag över 30 år sedan BOTOX® fick sitt första marknadsgodkännande, och med det ett arv av forskning och innovation. Något som alltså nu fortsätter med ytterligare dokumentation och behandlingsmöjligheter. I maj i fjol blev Allergan en del av läkemedelsföretaget AbbVie.
– Att vi på detta sätt kan erbjuda ytterligare dokumentation inom cerebral pares är ett bevis på att vi ämnar fortsätta vidareutveckla BOTOX® även i AbbVies famn, säger Jan Kovamees.
Ta del av hela den uppdaterade produktresumén på FASS.se
BOTOX® ska endast administreras av läkare som har erfarenhet av bedömning och behandling av fokal spasticitet hos pediatriska patienter och som en del av ett strukturerat rehabiliteringsprogram. En förutsättning för ett lyckat resultat är att behandlingen följs upp av barnets fysioterapeut.
Godkännandenr:ND-BTX-2150020